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本文對(duì)2017~2019 年涉及清潔驗(yàn)證問(wèn)題缺陷的國(guó)家級(jí)、省內(nèi)及境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查做了梳理和分類(lèi)。

2021/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文整理了滅菌方法及其驗(yàn)證的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

WHO發(fā)布《清潔驗(yàn)證指南》、《數(shù)據(jù)完整性指南》《制藥用水GMP指南》

2021/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了關(guān)于藥品制劑的清潔驗(yàn)證的相關(guān)問(wèn)題，F(xiàn)DA的回復(fù)。

2021/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物制藥公司在FDA檢查中涉及的清潔驗(yàn)證缺陷項(xiàng)

2021/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品分析方法驗(yàn)證，方法轉(zhuǎn)移，方法確認(rèn)及他們的聯(lián)系與區(qū)別。

2021/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品無(wú)菌工藝模擬的目的、要求及再驗(yàn)證要求。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械驗(yàn)證和確認(rèn)的定義與區(qū)別及常見(jiàn)確認(rèn)項(xiàng)目的要點(diǎn)。

2021/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了制藥企業(yè)驗(yàn)證熱點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和關(guān)鍵技術(shù)。

2021/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)公共系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對(duì)再驗(yàn)證提出的相關(guān)建議。

2021/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享