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進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡單來說就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國藥典、CDE、ICH等），對方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對工藝驗(yàn)證過程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)期間，設(shè)計(jì)驗(yàn)證是非常重要的一部分。做設(shè)計(jì)驗(yàn)證之前，首先問自己一個(gè)問題:為什么要做設(shè)計(jì)驗(yàn)證？

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無論您是清潔驗(yàn)證的新手還是經(jīng)驗(yàn)豐富的TOC分析儀用戶，本文將為所有級別的人員介紹什么是清潔驗(yàn)證、如何以及為何要使用TOC方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證。

2025/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。

2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

工藝驗(yàn)證主計(jì)劃主要驗(yàn)證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設(shè)置的合理性，以及驗(yàn)證產(chǎn)品是否可以達(dá)到預(yù)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文說明原料藥工藝前延后，工藝驗(yàn)證范圍需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估確定，可僅做前延段或需全路線驗(yàn)證，且要與監(jiān)管溝通。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

檢驗(yàn)檢測方法驗(yàn)證與確認(rèn)，有什么區(qū)別?它們的具體要求又是什么?針對環(huán)境化學(xué)檢測方法，又是如何落實(shí)的呢?

2016/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文概述了儀器設(shè)備的4Q驗(yàn)證。

2017/08/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

GB/T 27417 合格評定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南的相關(guān)解讀

2017/12/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享