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織物透濕性測試方法有哪些？各種透濕性測試方法有什么不同

2018/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

防腐漆延伸性的檢測儀器，防腐漆延伸性的檢測過程

2019/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA“治療等效性評價供企業(yè)用指導(dǎo)原則”（草案）介紹

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計控制的概念始于FDA，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)設(shè)計控制的不足是造成醫(yī)療器械召回的主要原因之一。此后，設(shè)計控制，采購控制，生產(chǎn)和過程控制構(gòu)成了產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的主要控制過程。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室如何進行內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制？

2017/10/12 更新 分類：實驗管理 分享

【導(dǎo)讀】談起有機揮發(fā)溶劑,廣大制藥從業(yè)人員估計都不會陌生,做原輔料生產(chǎn)或研發(fā)的經(jīng)常會用有機溶劑來提高產(chǎn)量或者形成預(yù)期晶型,常見的如丙酮,四氫呋喃; 做制劑的童鞋可能用來優(yōu)化成粒性,進而提高溶出度或者崩解,或者壓片過程。常用的如乙醇;而做質(zhì)檢的則經(jīng)常需要為生產(chǎn)研發(fā)人員作收尾工作,需要檢測溶劑殘留量. 有機揮發(fā)溶劑在制藥行業(yè)非常的常見,在給我們帶來了產(chǎn)

2020/08/25 更新 分類：其他 分享

檢測報告信息量的充分性和準(zhǔn)確性是檢驗檢測報告質(zhì)量控制的關(guān)鍵點之一。

2020/08/27 更新 分類：實驗管理 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)項目的合規(guī)性也成為飛檢的重點之一。為了幫助企業(yè)正確的進行壓縮空氣系統(tǒng)的驗證與確認(rèn)，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將解釋數(shù)據(jù)完整性的重要性，闡明相關(guān)因素（如風(fēng)險和實現(xiàn)合規(guī)性的控制），并詳細(xì)說明數(shù)據(jù)管治和生命周期管理的方法與意義。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物制劑的各劑量單位中，活性藥物成分的含量可能因制劑生產(chǎn)中的多種原因，如顆粒的流動性及均勻性較差、生產(chǎn)設(shè)備的性能未達到要求等，使固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的一批產(chǎn)品之間存在或多或少的差異，從而影響藥物制劑的療效。需要控制藥物制劑的劑量單位均勻度（uniformity of dosage units），即多個劑量單位中所含活性藥物成分的均勻程度。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享