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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • (EU) 2015/595:關(guān)于2016，2017，2018年度確保符合農(nóng)藥的最大殘留限量并評估消費者接觸動植物源性食品的農(nóng)藥殘留量的多年度聯(lián)合協(xié)調(diào)控制方案

    【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號】 (EU) 2015/595 【發(fā)布日期】 2015-04-15 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 成員國應(yīng)在2016-2018年間逐年檢測

    2015/09/17 更新 分類：其他 分享

  • 銅在耐候鋼的作用原理及缺陷控制設(shè)想

    耐候低合金船舶用鋼，該鋼利用Cu的時效析出強化以及Nb、Ti等元素的合金化作用，使其具有高強度、高韌性以及良好的焊接性。

    2018/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場體考審查要點：采購、生產(chǎn)工序、質(zhì)量控制

    醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如果正確面對醫(yī)療器械體系考核

    醫(yī)療器械的體系考核就相當(dāng)于藥品的GMP符合性檢查，體系考核我們一般簡稱為“體考”，其目的就是要加強器械質(zhì)量管理和安全管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，同是體考也是產(chǎn)品在注冊審查前的最后一個檢查。

    2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對外購血液類原材料等的自查要點

    本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對企業(yè)外購標(biāo)準(zhǔn)品、血液類原材料等的采購控制管理的檢查要點，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計要求

    在國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點檢查，因此對于無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計的無菌定義，法規(guī)設(shè)計要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • APIC發(fā)布原料藥亞硝胺雜質(zhì)風(fēng)險管理指南

    5月21日，原料藥委員會（APIC）正式發(fā)布《亞硝胺風(fēng)險管理指南：原料藥生產(chǎn)商指南》第二版。該指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基礎(chǔ)上，結(jié)合最新監(jiān)管要求（主要是EMA）與行業(yè)實踐，系統(tǒng)更新了亞硝胺風(fēng)險評估、檢測與控制的全流程標(biāo)準(zhǔn)，為全球原料藥（API）企業(yè)應(yīng)對亞硝胺風(fēng)險管理提供實操性框架。

    2025/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 除濕機驗貨要求和方法

    除濕機的基本工作原理是通過壓縮機制冷或半導(dǎo)體制冷技術(shù)，使空氣中的水蒸氣冷凝為水滴并收集至水箱中，同時將干燥的空氣排回室內(nèi)。現(xiàn)代除濕機通常配備濕度自動感應(yīng)控制、定時功能、濾網(wǎng)凈化、負(fù)離子釋放等多種附加功能，提升空氣質(zhì)量和使用便捷性。部分高端產(chǎn)品還支持智能控制和遠(yuǎn)程操作。

    2025/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥中亞硝胺類雜質(zhì)的來源分析

    ICH M7 指導(dǎo)原則《藥品中 DNA 反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)的評估與控制，以限制潛在致癌風(fēng)險》要求對原料藥和制劑進(jìn)行潛在致突變物（包括亞硝胺類化合物）的評估。亞硝胺是 ICH M7 中定義的 “關(guān)注類別” 內(nèi)的亞硝基化合物，因其具有強致癌性，可接受攝入量通常以納克 / 天計，而非微克 / 天。因此，可能需要將其控制在 ICH M7 毒理學(xué)關(guān)注閾值以下。

    2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【實驗培訓(xùn)】實驗室設(shè)備管理與量值溯源培訓(xùn)

    實驗室設(shè)備管理與量值溯源培訓(xùn)通知

    2024/10/23 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享