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本研究提供了方法4的視角，強(qiáng)調(diào)在與ICH M7指南保持一致的同時(shí)可以使用的支持性數(shù)據(jù)集和科學(xué)原則的類(lèi)型，并闡述了不同控制選項(xiàng)之間的差異。

2024/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通報(bào)，修訂《眼科設(shè)備超聲波回旋破壞裝置分類(lèi)法規(guī)》，將用于治療難治性青光眼的超聲睫狀體破壞設(shè)備從III類(lèi)重新分類(lèi)為II類(lèi)（特殊控制）。

2025/02/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】污染調(diào)查時(shí)，該如何開(kāi)展微生物鑒定工作?

2023/10/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)分析環(huán)境試驗(yàn)濕度測(cè)量中使用的干濕球濕度計(jì)的測(cè)量原理，分析干濕球濕度計(jì)的干濕球系數(shù)A，提出校準(zhǔn)干濕球系數(shù)A的方法，進(jìn)一步提出校準(zhǔn)干濕球濕度計(jì)的濕度，解決干濕球濕度計(jì)濕度測(cè)量的溯源問(wèn)題。

2022/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

總結(jié)各國(guó)藥典中分子生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成,并分析《中國(guó)藥典》中收載的分子生物學(xué)技術(shù)及該技術(shù)在藥品微生物鑒定溯源中的應(yīng)用。

2024/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室記錄的控制是實(shí)驗(yàn)室管理的重要工作，是質(zhì)量體系得到有效控制的證據(jù)，也是檢測(cè)工作可追溯性的依據(jù)。

2018/08/21 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，圍繞產(chǎn)品“無(wú)菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無(wú)菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過(guò)程控制中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無(wú)菌試驗(yàn)等。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資歷的專(zhuān)業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來(lái)從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了治療性超聲并盤(pán)點(diǎn)4家聚焦治療性超聲的器械公司。

2023/02/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號(hào)】 (EU) No 1295/2014 【發(fā)布日期】 2014-12-05 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 (EC)No669/2009 制定 了 關(guān)于 提高

2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享