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本文介紹了無法溯源的3種辦法和2個依據(jù)。

2021/04/28 更新 分類：實驗管理 分享

在藥物研發(fā)當(dāng)中，對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評的一項重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

衡器計量實驗室必須保證檢定結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性、溯源性和法制性，具體應(yīng)從以下幾個方面開展工作。

2023/11/14 更新 分類：實驗管理 分享

對認(rèn)可評審相關(guān)文件的要求，部分實驗室實施的內(nèi)部校準(zhǔn)存在一些不規(guī)范甚至不符合量值溯源要求的問題。為保證認(rèn)可有效性，有效規(guī)范內(nèi)部校準(zhǔn)活動，有必要對檢測和校準(zhǔn)實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)的管理與實施進(jìn)行研究和分析。

2025/02/23 更新 分類：實驗管理 分享

如何確認(rèn)檢定校準(zhǔn)的結(jié)果，在實驗室的量值溯源有關(guān)程序中應(yīng)該有具體規(guī)定，一般是由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)校準(zhǔn)報告的技術(shù)確認(rèn)工作，并簽字確認(rèn)以示程序的合法性。進(jìn)行校準(zhǔn)報告結(jié)果確認(rèn)時，可從以下幾方面進(jìn)行。

2025/04/25 更新 分類：實驗管理 分享

儀器校準(zhǔn)的核心是確保量值準(zhǔn)確、可溯源，同時兼顧實際應(yīng)用需求和合規(guī)性。校準(zhǔn)方案需根據(jù)儀器類型、使用場景及法規(guī)要求動態(tài)調(diào)整。

2025/06/02 更新 分類：實驗管理 分享

臨床試驗稽查是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量和風(fēng)險控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床試驗過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評價情況，需要開展臨床試驗稽查。本文總結(jié)了臨床試驗稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)統(tǒng)一細(xì)化規(guī)范管理，目的是盡可能減少和降低由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)失效而產(chǎn)生的風(fēng)險，及時發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)出現(xiàn)的量值失準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用和存儲過程的溯源性，防止在存儲和處置過程中的環(huán)境污染或損壞，以保證其完整性和校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度

2016/02/03 更新 分類：實驗管理 分享

外部質(zhì)量控制又稱實驗室間質(zhì)量控制，是指由外部的第三者，如上級監(jiān)督機(jī)構(gòu)!管理部門對實驗室及其檢測人員的分析檢測質(zhì)量定期或不定期實行考察的過程，其目的是發(fā)現(xiàn)和消除實驗室檢測結(jié)果存在的系統(tǒng)誤差和影響因素，保證測試結(jié)果可溯源性和可比性。

2018/06/14 更新 分類：實驗管理 分享

國內(nèi)某大型實驗室接受了國家認(rèn)可委的審核，經(jīng)過審核共判定8個不符合項，最終結(jié)果為通過，但審核過程中專家提出了許多意見，主要體現(xiàn)在硬件設(shè)施的隔離、測量溯源性、設(shè)備管理等方面，具體情況如下。

2025/01/24 更新 分類：實驗管理 分享