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  • 氣相色譜方法的開發(fā)

    本文介紹了氣相色譜樣品的了解和溶劑的選擇，儀器的配置（包括進(jìn)樣參數(shù)和升溫程序）及檢測(cè)條件的優(yōu)化。

    2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)用型國(guó)內(nèi)外注冊(cè)亞硝胺控制策略經(jīng)驗(yàn)分享

    亞硝胺雜質(zhì)還是要研發(fā)人員基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（評(píng)估幾大要素包括工藝本身、回收溶劑、物料，包材，水等）、ICH限度計(jì)算以及三批檢測(cè)結(jié)果來最終制定控制策略。

    2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)研究中的毒理學(xué)評(píng)估

    藥物研發(fā)中雜質(zhì)的研究貫穿其整個(gè)階段，是保證藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。藥品中的雜質(zhì)一般分為三類：有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑。

    2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 固定暴露表面積藥片的溶出速率測(cè)量方法

    本文（USP39-1087固有溶出——旋轉(zhuǎn)漿碟法和固定漿碟法測(cè)試程序）討論了在給定溶劑介質(zhì)中，固定暴露表面積藥片的溶出速率。

    2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 涂料流平劑的分類與使用要點(diǎn)

    下面將介紹混合溶劑類、丙烯酸類和有機(jī)硅類流平劑的各自特點(diǎn)，并淺析流平劑的使用要點(diǎn)。

    2024/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 技術(shù)轉(zhuǎn)移藥物雜質(zhì)超標(biāo)，竟是因?yàn)镃MO海拔太高？

    以武田公司案例，說明高海拔通過影響溶劑沸點(diǎn)等致藥品放大生產(chǎn)雜質(zhì)超標(biāo)，給出加壓反應(yīng)、控溫等解決辦法及經(jīng)驗(yàn)。

    2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 丙二醇丁醚(PnB)的特性及在涂料中的應(yīng)用

    介紹丙二醇丁醚（PnB）的定義、快揮發(fā)等特性，及其在涂料中作溶劑等用途與環(huán)保優(yōu)勢(shì)。

    2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 丙酮標(biāo)準(zhǔn)及在涂料中的應(yīng)用

    本文介紹了丙酮的化學(xué)屬性、制備與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)闡述其在涂料中作為稀釋劑、溶劑的作用，及改善涂膜外觀、提升儲(chǔ)存穩(wěn)定性等應(yīng)用價(jià)值。

    2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美容類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。

    2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何抑制氣相色譜頂空分析中的基質(zhì)效應(yīng)問題？

    開發(fā)頂空分析方法時(shí)，定量方法的選擇比較重要。在使用常規(guī)的外標(biāo)和內(nèi)標(biāo)定量方式時(shí)， 需要特別注意樣品基質(zhì)的問題。具體到實(shí)驗(yàn)方法設(shè)計(jì)方面，重要的是標(biāo)準(zhǔn)樣品的確定。

    2024/07/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享