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醫(yī)療器械產(chǎn)品在滅菌后，其外觀與滅菌前看起來并沒有什么不同，當(dāng)醫(yī)療器械廠商需要以直觀可見方式確認(rèn)滅菌過程是否完成的狀況時，通常會采用預(yù)先黏貼滅菌變色指示標(biāo)簽來進(jìn)行是否滅菌狀態(tài)的確認(rèn)。

2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本部分規(guī)定了用于滅菌周期檢測的生物指示物（包括染菌載體和菌懸液）在生產(chǎn)、標(biāo)簽、檢測方法和性能等方面的通用要求，GB18281的其他部分規(guī)定了對于不同滅菌過程的生物指示物的具體要求。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物常見問題答疑

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了高壓蒸汽滅菌器常用的滅菌效果監(jiān)測指示劑小知識，快來一起學(xué)習(xí)吧！

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果檢測到陽性生物指示劑，并且已經(jīng)排除了所有可能的物理參數(shù)原因，則有可能是生物指示劑本身的可變性原因。

2025/04/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA在發(fā)給Adept Medical Ltd.的警告信中提及滅菌用生物指示劑相關(guān)的缺陷。

2024/12/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無菌檢測報(bào)告？

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為驗(yàn)證蒸汽滅菌器的滅菌效果——我們設(shè)計(jì)了對照實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組生物指示劑和待滅菌物品在121℃下滅菌15?min，對照組生物指示劑沒有進(jìn)行滅菌處理。然后，將實(shí)驗(yàn)組生物指示劑和對照組生物指示劑放在60℃培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48?h后，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)組安瓿的內(nèi)容物呈紫紅色且澄清；對照組安瓿的內(nèi)容物呈橘黃色且渾濁。這證明蒸汽滅菌器的滅菌過程有效，可殺滅孢子菌。

2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1.生物指示劑的歷史 19世紀(jì)末，一位英國醫(yī)生使用雞蛋作為生物指示劑，以雞蛋的凝固來判定滅菌效果，首次從概念上引入了生物指示劑。1955年，美國國立衛(wèi)生研究院（National Institute

2017/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在滅菌程序驗(yàn)證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，是否存在一個東西像X光一樣顯示、測試、監(jiān)控所有的產(chǎn)品細(xì)菌數(shù)？像電視一樣直接明了？生物指示劑就是這臺X光機(jī)。

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享