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本文主要介紹了醫(yī)療器械飛檢常見(jiàn)問(wèn)題分析和整改建議。

2022/04/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

飛行檢查是國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，近些年飛檢頻率和力度都在加大！

2022/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2022/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

日前，以色列生物技術(shù)公司Salignostics宣布，該公司研制的全球首個(gè)唾液孕檢試劑盒將在數(shù)月之內(nèi)，在以色列、南非、歐盟、阿聯(lián)酋等地的藥店和其他零售機(jī)構(gòu)上市。

2023/03/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)，藥典四部通則中，水分、藥屑雜質(zhì)、二氧化硫、33種農(nóng)殘，是否為必檢項(xiàng)，必須逐批號(hào)都要檢，并且在報(bào)檢單上有體現(xiàn)？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

要說(shuō)醫(yī)療器械企業(yè)最怕什么，那應(yīng)該是就是飛行檢查了。今天就為大家送上企業(yè)應(yīng)對(duì)飛檢現(xiàn)場(chǎng)檢查的辦法——7S現(xiàn)場(chǎng)管理法，快來(lái)看看吧！

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本期整理并解答制造商在公告機(jī)構(gòu)飛檢中經(jīng)常面臨的共性問(wèn)題。

2024/10/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了哪些醫(yī)療器械供應(yīng)商需要接受飛檢，哪些是重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。

2024/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械飛檢機(jī)構(gòu)和人員、文件管理不合格項(xiàng)案例分析。

2024/12/30 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了耀視（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的激光掃描檢眼鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享