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國家藥品監(jiān)督管理局組織對青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在缺陷，立即停產(chǎn)整改

2020/10/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近年來，實驗室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實驗室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管重點。為方便醫(yī)療器械廠家自查和改進，本文整理了國內(nèi)飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。

2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)菌落形態(tài)、染色鏡檢、血清學試驗、生化試驗或分子生物學檢測等，判定盲樣中微生物的種類名稱。

2021/03/29 更新 分類：實驗管理 分享

本次檢查由廣西食品藥品審評查驗中心派出20個檢查組，分別對全區(qū)20家生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項共271項，責令企業(yè)限期整改14家，暫停生產(chǎn)6家，立案查處2家

2021/12/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，中檢院發(fā)布《28天重復劑量吸入毒性試驗（征求意見稿）》等7個試驗方法，并對化妝品中比馬前列素等5種物質進行了風險評估，擬將其納入禁用原料目錄。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過對核查中心 2023年第一批醫(yī)療器械飛行檢查缺陷項分析發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)問題最多的是生產(chǎn)管理和質量控制方面，我們對這兩方面內(nèi)容進行了解析整理。

2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2023年11月23日，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號），組織對北京忠冠醫(yī)療器械有限公司開展了飛行檢查。

2023/11/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實主體責任，確保醫(yī)療器械安全有效，湖北省藥監(jiān)局（以下簡稱省局）組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。

2024/02/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

要說醫(yī)療器械企業(yè)最怕什么，那應該是就是飛行檢查了。今天就為大家送上企業(yè)應對飛檢現(xiàn)場檢查的辦法——7S現(xiàn)場管理法，快來看看吧！

2024/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】想咨詢一下醫(yī)療器械新產(chǎn)品（體外診斷試劑）用于注冊檢批次是否允許在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外的廠房進行

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享