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本穩(wěn)定性試驗內(nèi)容總結(jié)分為兩部分，第一部分為原料藥，第二部分為藥物制劑。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

貯存穩(wěn)定性是指涂料產(chǎn)品在正常的包裝狀態(tài)和貯存條件下，經(jīng)過一定的貯存期限后，產(chǎn)品的物理或化學(xué)性能所能達到原規(guī)定使用要求的程度。

2018/06/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

標(biāo)準(zhǔn)樣品的穩(wěn)定性根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)的基本理論，在測量、確定標(biāo)準(zhǔn)樣品特性值時，該值的測量不確定度是由三個互相獨立的分量合成。

2019/01/08 更新 分類：實驗管理 分享

本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗方案的設(shè)計依據(jù)，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評價等細節(jié)。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穩(wěn)定性研究是原料藥或制劑質(zhì)量控制研究的重要組成部分，其是通過設(shè)計一系列的試驗來揭示原料藥和制劑的穩(wěn)定性特征。

2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》等7項國家標(biāo)準(zhǔn)進行解讀。

2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點和自身穩(wěn)定性實施關(guān)鍵點。

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文先簡要介紹了項目管理相關(guān)的基本理論知識，再以實例的方式介紹項目管理理論在藥物穩(wěn)定性研究過程中的應(yīng)用。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以ICH相關(guān)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，結(jié)合自身的工作經(jīng)驗，分享穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價的一些淺顯思考。

2022/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文已ANDA產(chǎn)品為例對FDA產(chǎn)品注冊之穩(wěn)定性簡化設(shè)計方案進行了解釋說明。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享