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本文將介紹如何針對有源醫(yī)療器械開展包裝運輸穩(wěn)定性驗證試驗。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何根據(jù)MDR對有效期內(nèi)的醫(yī)療器械進行穩(wěn)定性研究。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們匯總了國家藥監(jiān)局器審中心總結(jié)的穩(wěn)定性研究常見問題，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文我們重讀了CDE電子期刊，主要內(nèi)容是變更后的穩(wěn)定性研究用樣品的批次選擇。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械注冊申報研究資料(使用穩(wěn)定性)常見問題。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對新版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的幾個新特點進行了簡略的回顧。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進行鼠胚試驗？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在這篇小綜述中，我們討論了從文獻調(diào)查中收集的ADCs的物理和化學(xué)穩(wěn)定性方面，并說明了穩(wěn)定性研究如何促進未來更有效ADC分子的開發(fā)。

2024/09/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

問題:項目發(fā)補要求重新工藝驗證，遞交時穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個月，這種CDE會給怎么批？

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為一般性原則，具體的試驗設(shè)計和評價應(yīng)遵循具體問題具體分析的原則，根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗、加速試驗、長期試驗等。

2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享