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生物學(xué)試驗(yàn)，用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的安全性?？晌蔗t(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗(yàn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

油性劑 油性劑是一種極性較強(qiáng)的物質(zhì)，在較低的溫度和壓力下，能與金屬表面起吸附作用，形成牢固的吸附膜，防止金屬與金屬直接接觸，改善油膜強(qiáng)度，減少金屬的摩擦和磨損。

2020/09/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測(cè)部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品，測(cè)量部位包括口腔、腋下或肛門等。

2021/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制？

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械為臨床患者帶來(lái)諸多益處的同時(shí)，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)也越來(lái)越受到關(guān)注。

2021/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料每年兩次的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目是否必須全項(xiàng)檢驗(yàn)的咨詢：

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包裝系統(tǒng)可分為直接接觸藥品的包裝組件和次級(jí)包裝組件，這兩者共同確保產(chǎn)品的密封性。

2023/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條“內(nèi)標(biāo)簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標(biāo)簽；”燕窩產(chǎn)品每盞燕窩都會(huì)塑封膜，這個(gè)膜上需要貼標(biāo)簽嗎？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：化學(xué)藥品擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)是必須提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的，本期文章我們將生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)經(jīng)常接觸到的術(shù)語(yǔ)匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享