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近年來醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量受到持續(xù)關(guān)注。文章對(duì)國內(nèi)醫(yī)用口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)，對(duì)醫(yī)用口罩結(jié)構(gòu)、原材料、生產(chǎn)工藝及省內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行介紹，結(jié)合2022 年遼寧省醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，對(duì)生產(chǎn)管理、采購及文件管理部分出現(xiàn)問題進(jìn)行分析，以供同類企業(yè)借鑒和參考。旨在幫助口罩生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)，學(xué)習(xí)質(zhì)量管理技能，持續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)期用途和技術(shù)要

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月29日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡稱持有人）科學(xué)規(guī)范開展血液制品上市后場地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級(jí)優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對(duì)已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

除了對(duì)每批次的單克隆抗體進(jìn)行常規(guī)的放行檢測之外，對(duì)使用臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的生物化學(xué)和生物物理學(xué)上的表征，對(duì)于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細(xì)結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對(duì)每批次的單克隆抗體

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計(jì)案例，對(duì)單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計(jì)理念進(jìn)行闡述。詳細(xì)分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計(jì)要點(diǎn)。該設(shè)計(jì)理念符合 GMP 設(shè)計(jì)理念，同時(shí)滿足節(jié)約能耗，降低運(yùn)行成本的目的。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

粗糙度儀的計(jì)量校準(zhǔn)檢測是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)建立完善的儀器管理制度，定期進(jìn)行校準(zhǔn)，并保留完整的校準(zhǔn)記錄。只有確保測量設(shè)備的準(zhǔn)確性，才能為生產(chǎn)工藝改進(jìn)和質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持，最終提升產(chǎn)品的市場競爭力。

2025/08/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享