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品質(zhì)是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來，只有在生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)，嚴格按照生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導書要求進行，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
2017/11/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，藥監(jiān)局公布飛檢結(jié)果：5家廣東省化妝品有限公司責令整改，此次飛檢主要存在的問題有企業(yè)原料制度落實不到位、檢驗管理制度未落實、實際投料與備案配方不一致、生產(chǎn)管理不規(guī)范、備案歸檔資料不全、質(zhì)量管理制度不健全、實際生產(chǎn)過程記錄與制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程不一致、企業(yè)留樣管理制度未落實、生產(chǎn)記錄不全、部分員工未辦理健康證以及未建立召回管理制度和不良
2018/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來，只有在生產(chǎn)過程中的每個環(huán)節(jié)，嚴格按照生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導書要求進行，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
2018/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過良好的設計而生產(chǎn)出來的”，即“設計控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點更進一步前移至藥品的設計與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設計不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。
2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
共晶為單一相結(jié)晶性化合物，由兩種或多種分子以一定化學計量比通過非共價鍵結(jié)合而成。與原料藥相比，共晶在溶解度、溶出速率、生物利用度以及穩(wěn)定性等方面存在優(yōu)勢，從而引起廣泛關(guān)注。然而共晶開發(fā)過程中面臨制備方法與篩選方法的匱乏以及批生產(chǎn)風險性高等問題。因此本文就藥物共晶制備技術(shù)與篩選方法進行較為全面的論述。結(jié)合QbD理念，強調(diào)PAT技術(shù)對于過程控制的
2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
電極粘結(jié)劑是鋰離子電池中重要的輔助功能材料之一，雖然本身沒有容量，在電池中所占的比重也很小，但卻是整個電極的力學性能的主要來源，對電極的生產(chǎn)工藝和電池的電化學性能有著重要的影響。鋰離子電池粘結(jié)劑是一種高分子化合物，主要作用是連接電極活性物質(zhì)、導電劑和電極集流體，使它們之間具有整體的連接性，從而減小電極的阻抗，同時使電極片具有良好的機械
2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定風險防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標準的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。
2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊人為進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、質(zhì)量控制標準等進行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊人應對變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進行充分評估，并實施有效的變更控制，將變更引起的風險降低至可接受范圍。
2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文的目的是介紹a：生物工藝親和層析的歷史，b：基于親和捕獲步驟的平臺工藝的現(xiàn)狀，c：定制開發(fā)生物工藝親和填料的成熟領(lǐng)域，d：與其它形式的層析方法相比，基于親和捕獲的下游工藝的優(yōu)勢，以及e：生物工藝親和層析的未來方向。通過使工藝開發(fā)和生產(chǎn)工藝標準化以及在靈活的多產(chǎn)品生產(chǎn)設施中使用連續(xù)操作，親和層析的使用可以帶來多方面的經(jīng)濟優(yōu)勢。
2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高性能纖維是指具有高強度、高模量、耐高溫、耐腐蝕、難燃燒、化學穩(wěn)定性突出的纖維維。而在眾多高性能纖維中，世界上達萬噸以上規(guī)模生產(chǎn)的只有碳纖維、芳綸和超高分子量聚乙烯纖維等少數(shù)品種。其中芳綸以其優(yōu)異的綜合性能和多樣的存在形式，使其成為目前應用最廣、產(chǎn)量最大的高技術(shù)纖維，在國防、航天、航空、汽車等領(lǐng)域，以及新能源開發(fā)等方面都具有不可替代的
2022/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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