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今天想與大家分享一個(gè)在日常工作中既普遍又容易被忽視的話題：醫(yī)療器械記錄的謄寫(xiě)。

2025/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

IEC 62304要求在5.2節(jié)中說(shuō)明軟件需求。你不僅可以符合標(biāo)準(zhǔn)，而且可以用很少的精力，以精確和簡(jiǎn)潔的方式完整地記錄你的軟件需求。

2025/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

APIC發(fā)布《數(shù)據(jù)完整性-問(wèn)答(FAQ)》-2025年10月，需要對(duì)所有記錄實(shí)施全部控制嗎？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用電子方式記錄或（和）存儲(chǔ)原始記錄時(shí)，需要滿足的要求

2017/05/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

認(rèn)可準(zhǔn)則4.12.2.1條規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開(kāi)展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本按規(guī)定的時(shí)間保存?！?/p>

2018/07/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

原始記錄應(yīng)包括哪些基本要素？實(shí)驗(yàn)室在編寫(xiě)記錄模板時(shí)，可采取引導(dǎo)填空的方式，促使記錄使用者在每次檢測(cè)中都能準(zhǔn)確無(wú)誤地填寫(xiě)這些基本要素。

2018/11/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄總結(jié)，不良記錄習(xí)慣，原始記錄的原則，原始數(shù)據(jù)的處理和保存

2019/04/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文接受原始記錄受否需要三級(jí)審核以及原始記錄的內(nèi)容有哪些。

2020/11/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄應(yīng)包括以下基本要素。實(shí)驗(yàn)室在編寫(xiě)記錄模板時(shí)，可采取引導(dǎo)填空的方式，促使記錄使用者在每次檢測(cè)中都能準(zhǔn)確無(wú)誤地填寫(xiě)這些基本要素。

2020/11/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文說(shuō)明了現(xiàn)場(chǎng)的記錄哪些文件必須要求手寫(xiě)記錄，哪些現(xiàn)場(chǎng)結(jié)果是可以使用電子檔。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享