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醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文是筆者總結(jié)國內(nèi)外藥物科研實驗室經(jīng)驗，以個人觀點簡做陳述，不為指導(dǎo)他人，拋磚引玉，歡迎廣大科研工作者積極交流。

2019/10/11 更新 分類：實驗管理 分享

對體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行性能評估，對性能研究記錄部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動物試驗實施過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案和相應(yīng)的操作規(guī)范文件，記錄試驗產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)記錄及時、直接、準(zhǔn)確、清晰和不易消除。

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動態(tài)心電分析軟件對動態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診斷。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

又一數(shù)字療法“分析記錄呼吸和鼾聲的SleepCheckRx應(yīng)用程序”獲批FDA

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家市監(jiān)局：微生物檢驗結(jié)果復(fù)驗，通過對檢驗過程記錄的復(fù)核實現(xiàn)！

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應(yīng)當(dāng)覆蓋GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就為廣大制造商簡單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對照法規(guī)不迷糊！

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在FDA對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實驗室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享