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公安部發(fā)布并正式實(shí)施公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《車載視頻記錄取證設(shè)備通用技術(shù)條件》（GA/T 1299-2016）

2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南結(jié)合了當(dāng)前規(guī)范性原則，并提供了詳細(xì)的說明性實(shí)施指南，彌補(bǔ)當(dāng)前指南存在的差距。此外，本指南還解釋了在規(guī)范中高標(biāo)準(zhǔn)要求的定義，或?yàn)榱舜_保合規(guī)性必須實(shí)施的措施。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要回答了臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否可向受試者收費(fèi)，在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容等問題。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研發(fā)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)大量未蓋“受控副本”印章的已簽名和部分完成的批記錄”缺陷。

2022/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

心電圖（Electrocardiography、ECG或者EKG）是一種經(jīng)胸腔的以時(shí)間為單位記錄心臟的電生理，在人體不同部位放置電極，并通過導(dǎo)聯(lián)線與心電圖機(jī)電流計(jì)的正負(fù)極相連，這種記錄心電圖的電路連接方法稱為心電圖導(dǎo)聯(lián)。

2022/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，加利福尼亞大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）等多個(gè)研究團(tuán)隊(duì)開發(fā)了Neuro-stack，這是一種新的可穿戴技術(shù)，可以記錄人類行走或移動(dòng)時(shí)大腦中單個(gè)神經(jīng)元的活動(dòng)，該研究發(fā)表在《Nature Neuroscience》上。

2023/03/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

美國 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能檢測易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，無視 FDA 發(fā)出的有關(guān)提供書面記錄的要求。

2023/08/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

CART BP是世界首個(gè)戒指型設(shè)計(jì)的穿戴式心電圖紀(jì)錄器械。CART BP僅重3.75-4.79克，輕巧而不是美觀。

2023/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，DHF（設(shè)計(jì)歷史文件）、DMR（器械主記錄）和DHR（器械歷史記錄）是三個(gè)關(guān)鍵的文件概念，它們在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和監(jiān)管過程中扮演著重要角色。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)場地問題。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享