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為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān) 督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)規(guī)
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的軟件確認培訓課程介紹
2023/12/22 更新 分類：培訓會展 分享
本篇簡單探討一下質(zhì)量管理體系中的記錄。
2024/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本期，小編將為大家分享關(guān)于“內(nèi)部審核”的相關(guān)內(nèi)容。
2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一起深入了解管理評審的重要性及其實施方法。
2024/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）的相關(guān)標準與要求，以疫苗生產(chǎn)中所涉及的生產(chǎn)要素為研究對象，分別對物料、人員、設(shè)施、設(shè)備 4 個生產(chǎn)關(guān)鍵要素進行深入探討。
2024/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊人為進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、質(zhì)量控制標準等進行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊人應(yīng)對變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進行充分評估，并實施有效的變更控制，將變更引起的風險降低至可接受范圍。
2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO9001質(zhì)量管理體系服務(wù)過程控制的準備 服務(wù)設(shè)計就是在服務(wù)市場調(diào)研之后，根據(jù)顧客的要求和期望，制訂服務(wù)規(guī)范和提供服務(wù)規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范等文件的過程。即要規(guī)定做什么，又
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
ISO9001質(zhì)量管理體系服務(wù)規(guī)范的內(nèi)容 服務(wù)規(guī)范的內(nèi)容一般包括以下三個方面： 1、服務(wù)要求 明確規(guī)定供顧客評價與質(zhì)量特性聯(lián)系在一起的服務(wù)要求，如餐廳的食品種類、環(huán)境衛(wèi)生、食品
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
怎樣才能令企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審更加有效？這是很多質(zhì)量人都曾思考過的問題。認證君今天和大家分享一篇文章，是一位前輩的經(jīng)驗總結(jié)。其中提出的13條方法，非常值得借鑒。供
2015/09/15 更新 分類：其他 分享
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