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本文主要分析了2021年度上海醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查情況。

2022/04/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（試行）》及官方解讀.

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們就再來聊一聊《質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)包含哪些質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定。

2024/02/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范有效運行是要確保產(chǎn)品質(zhì)量達到顧客放心、滿意的關(guān)鍵。只有質(zhì)量體系得到持續(xù)改進．最大程度地完善質(zhì)量管理體系，才能促進企業(yè)的各項工作發(fā)展。目前，許

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

與多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取“打補丁”式換版升級方式不一樣，我司經(jīng)過深思熟慮后決定采取全面升級質(zhì)量管理體系這條最為艱辛的道路。

2019/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告內(nèi)容如本文所示。

2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

2025/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO9001 質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品防護過程的控制要點 一、 識別需要采取防護的場合，一般有下列情況需要采取防護措施，如： a ）內(nèi)部處理期間，如采購產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品的搬運、貯

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

化妝品生產(chǎn)原料的質(zhì)量直接影響化妝品的質(zhì)量安全，因此物料管理是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的重要一環(huán)，也是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重點部分。本文從物料管理的范圍、原則、目標(biāo)和重點環(huán)節(jié)及主要內(nèi)容進行了全面的分析探討，供我國化妝品企業(yè)和監(jiān)督檢查人員在學(xué)習(xí)貫徹《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》時參考。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

2016/05/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享