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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核是指第二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》，組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審查的活動。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 739號》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效的由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。本文就關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系運行的一些知識要點進行分享。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系下，如何升級為滿足MDR要求的質(zhì)量管理體系？
2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系審核流程
2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何建立實用的質(zhì)量管理體系。
2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概述了搭建藥學(xué)研發(fā)質(zhì)量管理體系的思路、原則、過程等。
2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)問題。
2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前， 由于各制藥公司的產(chǎn)品種類越來越多，生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的因素也日益趨增。因此制藥公司有必要建立完善的質(zhì)量管理體系，系統(tǒng)預(yù)防質(zhì)量問題，全面提高藥品的可靠性。
2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點。
2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
通過對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證的相關(guān)法規(guī)指南全面梳理，從質(zhì)量管理體系及驗證工作生命周期管理的角度對清潔驗證進行了分析.
2023/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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