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新版GMP體現(xiàn)在全員參與的質(zhì)量理念，即企業(yè)當中的所有人員都應參與到生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中。在公司內(nèi)部推行全過程、全指標的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，輔之以科學的管理方法，有助于確保生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的科學性、規(guī)范性和實用性。藥品生產(chǎn)企業(yè)應始終堅持不懈地去改進生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高用戶的滿意度。
2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
良好的設計開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設計開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中的重點和難點。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設計開發(fā)過程進行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。
2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
管理者代表是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中非常重要的角色，明確管理者代表的職責，可以強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責任意識，提升質(zhì)量管理水平。
2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近期，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對北京思路高醫(yī)療科技有限公司、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。
2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
2018/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
從事質(zhì)量管理體系工作久了，會發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)在實行質(zhì)量管理體系中存在很多不足，我們大抵稱之為怪現(xiàn)象。那么，這些怪現(xiàn)象都是什么？企業(yè)又該如何應對？ 質(zhì)量管理怪顯現(xiàn)之一：自
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
結合裝備設計開發(fā)和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系認證審核中的實際問題，進一步探索關鍵過程和特殊過程的審核特點以及應當把握的細節(jié)，旨在提升審核工作的有效性。 一、審核前期的準備
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發(fā)？
2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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