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近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州愛芯達電子有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，要求停產(chǎn)整頓。

2021/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文從生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測、分析和改進幾個方面說明了械企被停產(chǎn)整改的原因。

2021/07/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進行有效控制？

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過成品檢驗，直接按照《規(guī)定》和質(zhì)量管理體系的要求進行注冊自檢，合格后出具注冊自檢報告？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

德康(Dexcom）宣布其公司兩處生產(chǎn)基地接受FDA檢查后，并收到FDA警告信。

2025/03/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

企業(yè)質(zhì)量管理體系中最常見、普及度和成熟度最高的是ISO9000質(zhì)量管理體系。本文則針對企業(yè)自身，介紹建立ISO9000質(zhì)量體系的內(nèi)部意義。 強化企業(yè)質(zhì)量管理能力。負責ISO9000質(zhì)量管理體系

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

藥械組合產(chǎn)品日益增多，由于其復雜性和特殊性，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)管模式的形成，需要以產(chǎn)品為一個整體，全面思考產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的風險點，以控制產(chǎn)品的風險為出發(fā)點，結(jié)合我國現(xiàn)有法規(guī)要求，借鑒國外先進監(jiān)管經(jīng)驗。合理的體系架構(gòu)和監(jiān)管模式，是藥械組合產(chǎn)品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我公司為新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)階段為產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒有產(chǎn)品上市，請問是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告？

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享