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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行要點主要包括：體系適宜性、結(jié)合法規(guī)監(jiān)管、企業(yè)信用管理等，科學的使用管理工具，運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答十大要點及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問題十大禁忌。
2023/05/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
【問】關于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應的現(xiàn)場檢查指導原則？
2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】關于目前注冊質(zhì)量管理體系核查中的檢測依據(jù)，是否只能參考醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應的現(xiàn)場檢查指導原則？
2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文選取遼寧省內(nèi)一百余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查報告進行了統(tǒng)計，共發(fā)現(xiàn)378個缺陷（關鍵項12項，一般項366項），重點對設計開發(fā)方面的缺陷進行歸納和分析
2021/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗相關的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。
2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
誤區(qū) 在企業(yè)中做質(zhì)量管理工作很難，既要對產(chǎn)品的質(zhì)量負責，又要給企業(yè)的經(jīng)營和生產(chǎn) 讓路，常常要做出不得已而為之的變通。正是這些變通導致質(zhì)量管理體系受到質(zhì)疑，甚至執(zhí)行走
2018/07/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
通過進行自檢能夠指出企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風險，能夠獲取公正、客觀的生產(chǎn)質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實依據(jù)，對于內(nèi)部自檢來說，自檢系統(tǒng)是要關聯(lián)到我們企業(yè)的CAPA系統(tǒng)的，針對自檢所查出的問題，應實施糾正與預防措施，發(fā)現(xiàn)問題解決問題，指出需要生產(chǎn)和質(zhì)量管理改進的可行性，增加質(zhì)量管理部門與其它相關部門及人員的溝通。
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，明確研發(fā)等七部分是重點核查內(nèi)容。
2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
什么時候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?本文將做出答復。
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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