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在生產產品過程中存在委托情形的，在質量管理體系審核方面申請人和受托方應關注什么？
2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期為大家?guī)矶砹_斯RZN醫(yī)療器械注冊之現(xiàn)場生產質量管理體系更多知識的一鏡到底講解，直接上干貨。
2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產企業(yè)因生產質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進
2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產企業(yè)因生產質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進
2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產企業(yè)因生產質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進
2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產企業(yè)因生產質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進
2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產質量管理體系中，設計和開發(fā)的輸入和輸出應關注什么？
2021/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對醫(yī)療器械生產許可現(xiàn)場檢查、注冊質量管理體系核查等檢查中的常見問題進行了解答。
2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發(fā)？
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
設計和開發(fā)原始資料是否應當納入生產質量管理體系的文件管理中？
2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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