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為推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結果的評

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

本文重點講述驗證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應用，為指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

2019/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2015/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產(chǎn)全過程的核心質(zhì)量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個章節(jié)，并構成了一個完整的閉環(huán)管理體系

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點進行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

2025/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關于對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為確保醫(yī)療器械制造企業(yè)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號公告）的新法規(guī)要求，需按照以下系統(tǒng)性路徑實施整改及體系升級，重點關注時間節(jié)點與關鍵任務。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

牛骨膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)作為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，也需執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，計劃、實施、并持續(xù)改進藥物警戒管理體系。

2023/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為加強對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)范實施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審

2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享