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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》。

2025/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，全文如下。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，山東藥監(jiān)局關發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施行動方案》，全文如下。

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案的通知

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）的相關標準與要求，以疫苗生產(chǎn)中所涉及的生產(chǎn)要素為研究對象，分別對物料、人員、設施、設備 4 個生產(chǎn)關鍵要素進行深入探討。

2024/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），確保2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

2015/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文重點講述驗證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應用，為指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

2018/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對新版GMP《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》草案變化進行了解讀。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文列出了醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范擬修訂新舊版對照表。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享