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如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)？

2022/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

科研生產(chǎn)項(xiàng)目室內(nèi)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到現(xiàn)場(chǎng)施工質(zhì)量和有效成功率，實(shí)驗(yàn)室的首要任務(wù)就是把好進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)材料的質(zhì)量關(guān)，因此，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的重要性是不言而喻的。

2015/01/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本研究在對(duì)15批雞血藤飲片進(jìn)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢測(cè)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化了薄層鑒別方法，同時(shí)建立了能夠充分體現(xiàn)本品化學(xué)成分信息的HPLC指紋圖譜，及其主要成分兒茶素和表兒茶素的含量測(cè)定方法，為全面、有效地控制本品質(zhì)量提供了科學(xué)依據(jù)。

2019/05/28 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文將主要側(cè)重于梳理合成肽類藥物的定義與分類，總結(jié)分析國(guó)內(nèi)外合成肽類藥物質(zhì)量控制要求的最新進(jìn)展，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核過程中的體會(huì)與思考，就合成肽類藥物質(zhì)量控制的要點(diǎn)進(jìn)行分析探討。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“人、機(jī)、料、法、環(huán)”（4M1E）是在生產(chǎn)企業(yè)全面質(zhì)量管理理論中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡(jiǎn)稱，本文在此思路的基礎(chǔ)上圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等因素去探究和分析藥品GMP檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在的主要問題。

2020/06/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

流化床一步制粒機(jī)是目前制藥行業(yè)常用的制粒和干燥設(shè)備，其流化狀態(tài)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，本文從風(fēng)量控制、進(jìn)風(fēng)溫度、噴霧、防止粘壁或沉結(jié)、防止結(jié)餅、裝量、靜電消除及沸騰狀態(tài)不佳幾方面討論如何提高沸騰制粒的流化質(zhì)量。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合該指南草案及美國(guó)藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物 檢測(cè)計(jì)劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個(gè)方面展開論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時(shí)本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個(gè) 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測(cè)逐漸向微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估下的參數(shù)放

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過查看檢驗(yàn)報(bào)告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、適用項(xiàng)目，比對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)設(shè)備的缺陷，介紹檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗(yàn)報(bào)告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中快速、準(zhǔn)確的識(shí)別質(zhì)量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開發(fā)階段要求程度不同，總體方向?yàn)閪安全性證據(jù)越來越多、有效性數(shù)據(jù)越來越充分、質(zhì)量控制越來越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點(diǎn)和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進(jìn)步。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了彎曲性能質(zhì)量控制樣品用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理時(shí)，測(cè)試結(jié)果異常處理方法。

2023/12/25 更新 分類：檢測(cè)案例 分享