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【醫(yī)療器械】獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在質(zhì)量控制方面重點關(guān)注哪些內(nèi)容？
獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在質(zhì)量控制方面重點關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/09/27 更新分類：法規(guī)標準分享
IATF16949在試驗室質(zhì)量控制中的應(yīng)用
IATF16949是汽車領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標準，標準里五大工具對于研發(fā)、生產(chǎn)、采購、管理有著及其重要的作用。五大工具包括：APQP(產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃)、FMEA（失效模式和后果影響分析）、MSA(測量系統(tǒng)分析)、SPC（統(tǒng)計過程控制）、PPAP(生產(chǎn)件批準程序)。本文通過各工具在試驗室測試領(lǐng)域的應(yīng)用，展開探討。

2021/03/15 更新分類：法規(guī)標準分享
CDE專家：國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)對制藥用水質(zhì)量控制的要點分析
制藥用水直接影響藥品的安全，國內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國藥品監(jiān)管的國際化進程，需要豐富國內(nèi)制藥用水分類、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項目控制，進一步健全我國制藥用水標準體系，推進科學(xué)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，同時滿足藥品國際化生產(chǎn)需求和促進國際化監(jiān)管。

2023/01/15 更新分類：生產(chǎn)品管分享
生產(chǎn)外包的質(zhì)量管理
生產(chǎn)外包質(zhì)量控制也成為質(zhì)量工作的一項重點，也是產(chǎn)品質(zhì)量控制的難點和薄弱環(huán)節(jié)之一。

2016/07/25 更新分類：生產(chǎn)品管分享
前胡類藥材的化學(xué)成分及質(zhì)量控制方法
本文擬通過對前胡類藥材的化學(xué)成分、質(zhì)量標準收載情況、質(zhì)量控制方法進行綜述，旨在為前胡類藥材的質(zhì)量標準提升提供參考與依據(jù)，以期實現(xiàn)前胡及其習(xí)用品的有效的質(zhì)量控制，確保臨床用藥安全。

2019/05/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
高分子材料水含量測試方法與儀器選型指南
水含量測試既可以是實驗室、工業(yè)生產(chǎn)中的原料、產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要檢測指標

2017/05/12 更新分類：法規(guī)標準分享
orwitz方程作為方法驗證接受標準的局限性探討
本文在簡要概述 Horwitz方程內(nèi)容的基礎(chǔ)上，探討了使用 Horwitz方程作為判斷方法滿足預(yù)期用途的不足之處，并介紹最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法驗證接受標準中的作用。

2024/04/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
HPLC校正因子法在藥物分析中的應(yīng)用
標準物質(zhì)一直是藥品質(zhì)量控制特別是純度和含量分析的首選，但標準物質(zhì)的供需矛盾，如有些雜質(zhì)標準物質(zhì)不易獲取以及多個標準物質(zhì)同時使用所帶來的高昂檢測成本等限制了標準物質(zhì)

2022/07/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA警告信：與放行檢測相關(guān)的缺陷匯總，以及整改要求
盡管GMP的基本要求是只有在最終檢測完成后才放行批次，并且在藥品指南中有明確的描述，但FDA檢查員在現(xiàn)場檢查時，在某些情況下，在成品質(zhì)量控制方面一再遇到嚴重的GMP違規(guī)行為。

2024/12/03 更新分類：監(jiān)管召回分享
實驗室標準規(guī)程、樣品、儀器、標準物質(zhì)、環(huán)境溫濕度、質(zhì)量控制六大“控制”
實驗室標準規(guī)程、樣品、儀器、標準物質(zhì)、環(huán)境溫濕度、質(zhì)量控制六大“控制”。

2021/10/17 更新分類：實驗管理分享

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