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現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理.

2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜述了該檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀，分析了傳統(tǒng)培養(yǎng)法、計(jì)數(shù)法的局限性，以及現(xiàn)代分子生物學(xué)、生物傳感器和人工智能技術(shù)的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

2025/04/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

ISO 10993 是一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估提供指導(dǎo)。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于確保醫(yī)療器械的使用安全至關(guān)重要。

2025/07/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

食品檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室在專業(yè)上涉及到食品化學(xué)、物理學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)和食品感官品評(píng)等多個(gè)學(xué)科，在功能上又涉及到給水、排水、通風(fēng)、排風(fēng)、強(qiáng)電、弱電、空調(diào)、消防、廢

2016/11/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在新藥的研發(fā)過(guò)程中，根據(jù)化合物分子的結(jié)構(gòu)特征快速推斷其類藥性（類藥性，即賦予一個(gè)化合物良好的吸收、分布、代謝、排泄和安全性性質(zhì)。），將大大的提高藥物研發(fā)速度，而影響藥物類藥性的內(nèi)在因素就是藥物理化性質(zhì)以及其生物學(xué)性質(zhì)，而影響藥物理化性質(zhì)與生物學(xué)性質(zhì)的內(nèi)在因素就是藥物分子最基本的結(jié)構(gòu)特征，即化學(xué)中常說(shuō)的結(jié)構(gòu)決定性質(zhì)。

2021/03/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的開(kāi)展路徑和方式，以及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)發(fā)展歷史和趨勢(shì)。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來(lái)提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。我國(guó)需要通過(guò)深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)體系。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，旨在為醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和整體性生物學(xué)評(píng)價(jià)提供準(zhǔn)則和指南，從而保護(hù)使用者免受潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標(biāo)準(zhǔn)，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時(shí)為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析和生物安全評(píng)估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年1月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)，通過(guò)采用現(xiàn)行脊髓灰質(zhì)炎

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

首次為《GB 4789 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)》配套使用的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)菌株圖鑒》近日出版。

2015/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高守一(1927年4月29日～2011年5月21日)微生物學(xué)及傳染病防治專家，我國(guó)霍亂防治的奠基人和開(kāi)拓者，中國(guó)工程院院士。遼寧省新民市人，1950年畢業(yè)于中國(guó)醫(yī)科大學(xué)。曾任中國(guó)疾病預(yù)防控

2015/09/01 更新 分類：其他 分享