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  • 基于NGS技術伴隨診斷試劑的國際監(jiān)管動態(tài)

    隨著分子生物學技術的不斷革新,基于NGS方法的液體活檢技術的靈敏度和特異性也不斷提高。在對其分析性能和臨床性能進行充分驗證與確認的基礎上,該類產(chǎn)品有望成為腫瘤相關基因檢測與指導用藥的新型檢測產(chǎn)品。

    2020/10/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 微生物盲樣檢測過程分析

    根據(jù)菌落形態(tài)、染色鏡檢、血清學試驗、生化試驗或分子生物學檢測等,判定盲樣中微生物的種類名稱。

    2021/03/29 更新 分類:實驗管理 分享

  • 各種最新型的致病菌檢測技術

    本文重點介紹了致病菌的五大檢測技術,即免疫學檢測技術、代謝學檢測技術、分子生物學檢測技術、生物傳感器檢測技術、噬菌體識別檢測技術五大技術。

    2021/06/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 研究證明二甲雙胍可以延長壽命,F(xiàn)DA批準臨床試驗

    用于治療糖尿病的二甲雙胍可以延長動物的壽命。美國食品和藥物管理局現(xiàn)在已批準該項臨床試驗,試驗成功,則意味著 70 多歲的老者從生物學角度而言將和 50 多歲的人一樣健康。

    2021/06/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 納米材料醫(yī)療器械風險評估及標準研究概覽

    目前,國內(nèi)外許多科研團隊正在進行應用于醫(yī)療器械的納米材料制備、生物學效應以及安全性研究,匯集多方合力,全力開創(chuàng)納米材料醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展新局面。

    2021/07/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測知識匯總

    本文介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關標準,醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

    2021/10/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測注意事項

    本文主要介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關標準,醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

    2022/01/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 免疫熒光實驗方法及難點詳解

    熒光標記技術廣泛應用在醫(yī)學與生物學的很多方面,主要應用有:自身免疫性疾病方面的檢測、細菌診斷、寄生蟲診斷、病毒學診斷等的檢測。

    2022/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)用聚合物體外降解試驗研究方法、化學表征手段與試驗方案設計

    本文基于聚合物醫(yī)療器械產(chǎn)品特性和材料性質,詳細介紹醫(yī)療器械體外降解試驗研究方法、化學表征手段以及試驗方案設計,進而依據(jù)表征數(shù)據(jù)對降解行為進行綜合評估。

    2022/10/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 分子診斷試劑盒的研發(fā)流程

    分子診斷試劑 是應用分子生物學方法,通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質結構或含量的變化來為疾病的預防和診斷、治療提供信息和技術的技術。具有靈敏度高、特

    2022/11/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享