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合成生物學(xué)傳感器可穿戴、凍干、無細(xì)胞，可以嵌入硅橡膠和硅織物等柔性基質(zhì)中，實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)病原體暴露的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測。這一技術(shù)還能與口罩結(jié)合，檢測空氣中傳播的新冠病毒。

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要進(jìn)行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行比對(duì)，證明二者基本等同的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險(xiǎn)程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗(yàn)必要性的過程。需要開展臨床試驗(yàn)的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)、全部或同期在境外開展臨床試驗(yàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)主流方法存在的問題，重點(diǎn)分析獲取紫杉醇類活性產(chǎn)物的研發(fā)動(dòng)向，探討采用紅豆杉樹皮細(xì)胞培養(yǎng)、內(nèi)生真菌發(fā)酵生產(chǎn)紫杉醇的技術(shù)現(xiàn)狀與困境，簡要梳理紫杉醇的天然合成途徑，討論采用合成生物學(xué)方法異源合成紫杉醇及其前體的可能性，為建立綠色、可持續(xù)的紫杉醇類活性產(chǎn)物生產(chǎn)路線提供參考。

2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，決策醫(yī)療器械產(chǎn)品開展哪種類型植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)方法及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)驗(yàn)》簡述。

2021/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國醫(yī)療器械主文檔（MAFs）登記制度自2021年3月12日實(shí)施以來，已經(jīng)完成主文檔登記32項(xiàng)（清單見文末附件），其中登記的主文檔主要為醫(yī)療器械原材料的研究資料，如工藝驗(yàn)證、化學(xué)表征、生物學(xué)特性、臨床研究等技術(shù)資料。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

每一種生物物質(zhì)在結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)上千差萬別，加之原材料的來源、最終產(chǎn)品的用途等也有所不同。因此，不同的生物物質(zhì)有多種不同的分離純化手段，即便是同一種物質(zhì)，不同技術(shù)路線或生產(chǎn)線也可采取不同的分離純化工藝。跟小編一起來看看具體操作吧。

2022/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)脫氧核糖核酸(DNA)分子鑒定技術(shù)的概念與內(nèi)涵，及其目前在中藥標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用情況作了較為詳細(xì)的介紹；提出目前存在的主要問題是標(biāo)準(zhǔn)少、標(biāo)準(zhǔn)方法的執(zhí)行力度弱，以及缺少分子生物學(xué)技術(shù)專門人才。本文認(rèn)為解決這些問題的根本措施在于加強(qiáng)DNA分子鑒定技術(shù)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)肺炎球菌疫苗生產(chǎn)用肺炎鏈球菌種子批的傳統(tǒng)檢定方法和分子生物學(xué)檢定方法進(jìn)行概述，通過對(duì)生產(chǎn)用菌種實(shí)際檢定中出現(xiàn)的相關(guān)問題研究探討，厘清了一些質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)，為后續(xù)進(jìn)一步根據(jù)不同檢驗(yàn)方法的特點(diǎn)制定新的適宜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供幫助。

2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分子診斷是幫助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行診斷和做出決策的關(guān)鍵技術(shù)。研究者將實(shí)驗(yàn)室測試與分子生物學(xué)相結(jié)合，以提高檢測微生物病原體和分析患者基因的速度和準(zhǔn)確性。分子診斷技術(shù)可以快速執(zhí)行基因檢測工作，分離DNA鏈并快速復(fù)制數(shù)百萬次，甚至數(shù)十億次，為醫(yī)生提供做出正確診斷和治療決策所必需的基本信息。

2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享