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確保醫(yī)療器械及其組件(材料)安全或生物相容性是所有設(shè)計開發(fā)控制程序的基本因素。
2023/07/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對于非無菌化學(xué)藥品及原輔料,微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。
2023/12/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
針對填充用生物材料的安全性評價就顯得格外重要,本文對目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學(xué)生物學(xué)評價方法進(jìn)行簡要介紹。
2024/01/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本研究旨在驗(yàn)證并優(yōu)化無菌注射劑生產(chǎn)過程中的微生物污染控制策略,以確保產(chǎn)品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量。
2024/07/04 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
CMC是一系列確保藥品在研發(fā)和生產(chǎn)過程中安全性、有效性和質(zhì)量的科學(xué)和技術(shù)活動。在生物制藥領(lǐng)域,CMC主要涉及以下幾個方面。
2024/10/31 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
吸入型生物藥物已經(jīng)有幾款上市,但主要以鼻內(nèi)或上呼吸道遞送為主。本文重點(diǎn)介紹下下呼吸道這種深度肺部吸收路徑。
2025/04/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
甘肅省在監(jiān)管體制改革到位以后,聚焦風(fēng)險,強(qiáng)化管控,全面推行藥品風(fēng)險管控機(jī)制,確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險可控、產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
2015/05/28 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
日本厚生勞動省的勞工政策委員會最近批準(zhǔn)了勞動衛(wèi)生安全法的修正法的有關(guān)條例,新規(guī)有以下幾點(diǎn)值得注意: 對于危險有害物質(zhì),企業(yè)必須根據(jù)化學(xué)品安全技術(shù)說明書(SDS)進(jìn)行風(fēng)險
2015/08/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015 年 9 月 22 日 , 韓國 食品與藥品安全部發(fā)布 G/TBT/N/KOR/603 號通報,擬對化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)進(jìn)行修訂,以下為修訂內(nèi)容: l 修訂手指與腳趾甲產(chǎn)品中二甲苯的殘留量(低于 0.01% )
2015/09/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2016年,全國共計抽查進(jìn)口安全套133批,檢出不合格43批,不合格檢出率32.3%
2017/02/20 更新 分類:監(jiān)管召回 分享