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本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學(xué)評價指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

2019/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械廠商在開展風(fēng)險管理工作時，通常會考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)試驗(yàn)，用于評價醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的安全性?？晌蔗t(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗(yàn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》核心內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，剖析生物類似藥說明書撰寫的要點(diǎn)。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物安全柜的使用及維護(hù)

2018/11/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

首次為《GB 4789 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)》配套使用的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)菌株圖鑒》近日出版。

2015/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，微生物指標(biāo)為產(chǎn)品出廠必檢項目。而當(dāng)前國家標(biāo)準(zhǔn)檢測方法由于檢測周期長，對檢驗(yàn)人員能力要求高等原因，在食品企業(yè)內(nèi)沒有很好地開展，而在巴氏殺

2015/04/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

通報號: G/SPS/N/AUS/363 ICS號: 65 發(fā)布日期: 2015-07-14 截至日期: 2015-07-14 通報成員: 澳大利亞 目標(biāo)和理由: 植物保護(hù);動物健康;保護(hù)國家免受有害生物的危害 內(nèi)容概述: 2014年生物安全法案及

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

【問】栓塞微球產(chǎn)品生物學(xué)評價中的“致癌性”評價項目，是否可以通過“材料化學(xué)表征及安全性分析”來驗(yàn)證和評價？

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評價體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享