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我們計劃上市一種新藥(生物技術產品的薄膜包衣片劑，有9種不同的泡罩包裝規(guī)格)。為了支持申報，我們必須進行工藝驗證和穩(wěn)定性試驗。為了盡量減少批次的數量，我們打算生產3個商業(yè)規(guī)模的片劑批次，然后將每個批次分成3個子批次，共9個?子批次(每個泡罩包裝規(guī)格一個子批次)。然后，我們將從每個泡罩包裝規(guī)格中取樣測試穩(wěn)定性。 這種方法符合要求嗎?
2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
含有宿主防御肽的多功能支架設計用于牙髓再生，是理想的牙科納米生物技術工具。在此，該課題組測試了在牙髓血管再生過程中使用的不同支架，包括聚（乙烯醇）-PVA水凝膠或樹脂、膠原蛋白水凝膠和聚（乙烯醇）PVA/殼聚糖（PVA/CS）納米纖維。根據降解時間（21 day），選擇納米纖維與環(huán)丙沙星和IDR-1002（各為50 mg/g）結合。含有環(huán)丙沙星和IDR-1002的納米纖維除了具有抗炎活性外，
2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發(fā)的“抗髓過氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊申請,以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文綜述了近年來吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評價在遵守毒理學研究基本原則和方法的前提下, 具備經由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產生的特殊要求?，F代生物技術、體外替代方法和免疫毒理學理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎。該文為深入開展吸入制劑輔料的安評工作提供了理論
2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
真實世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）
2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2018年版國家基本藥物目錄》
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本章內容強調原研藥物表征在加速仿制藥處方開發(fā)以及簡化監(jiān)管審批過程中的作用。
2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化學藥物研發(fā)常用法律法規(guī)及指導原則匯總
2019/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物穩(wěn)定性試驗的細枝末節(jié)該如何處理？
2019/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何開展藥物洗脫支架的細胞毒性評價？
2020/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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