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醫(yī)療器械是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

2018/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

選擇適宜方法對(duì)多種直接接觸藥品的包裝材料微生物限度進(jìn)行檢查，并對(duì)方法的適用性進(jìn)行驗(yàn)證。

2019/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自20世紀(jì)90年代開始，我國便開始制定與降解塑料相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，目前共有14項(xiàng)與生物降解塑料相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

2021/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文即為您介紹不透氣包裝材料的微生物屏障性能試驗(yàn)方法---葛爾萊法。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的評(píng)價(jià)透氣材料微生物屏障特性的方法主要有三種

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電動(dòng)輪椅車與患者接觸的材料是否需要提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物評(píng)估需考量制造、風(fēng)險(xiǎn)、測試、合規(guī)及保質(zhì)期等關(guān)鍵要素。

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，愛爾蘭某研究中心和德國科學(xué)家合作開發(fā)出一種新型生物材料，用于心臟病和燒傷患者的組織再生。

2018/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享