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2023年5月2日,著名跨國醫(yī)療設(shè)備公司奧林巴斯(Olympus,OTC PINK:OCPNY、OCPNF、TYO:7733)宣布,其新款Evis X1內(nèi)窺鏡系統(tǒng)和其他兩款兼容的胃腸道內(nèi)窺鏡已獲FDA許可。
2023/05/05 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分:基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期如下:
2023/08/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分:三維內(nèi)窺鏡(征求意見稿)》。
2023/11/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的三維內(nèi)窺鏡,既適用于具有機(jī)械臂接口,可安裝在機(jī)械臂上由系統(tǒng)進(jìn)行操控的專用內(nèi)窺鏡,也適用于不由機(jī)械臂操控可獨(dú)立使用的通用內(nèi)窺鏡。
2024/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼為06-15-01。
2024/05/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
1、前言 離子清潔度通常是指線路板的離子清潔度,由于印刷線路板的各種材料在清洗工藝時(shí)造成離子殘留,會(huì)影響電子產(chǎn)品的功能性和可靠性。最常見的離子污染導(dǎo)致的問題分別是表
2016/04/13 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
近期,歐盟各國對于不符合 RoHS2.0 的不合格產(chǎn)品的執(zhí)法力度進(jìn)一步加強(qiáng),主管當(dāng)局采取了產(chǎn)品撤架等一系列執(zhí)法措施
2016/06/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
歐洲議會(huì)的環(huán)境、公共衛(wèi)生及食物安全委員會(huì)于2017年7月11日正式支持修訂第2011/65/EU號指令(RoHS 2)的計(jì)劃。RoHS 2指令針對投放在歐盟市場的電器及電子設(shè)備,就所使用的某些有害物質(zhì)作出
2017/08/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
最近在藥物研發(fā)領(lǐng)域里水凝膠作為藥物遞送系統(tǒng)的的應(yīng)用越來越多。水凝膠(Hydrogel)是指一類由親水性聚合物彼此交聯(lián)而形成的三維網(wǎng)絡(luò),可以歸屬為高分子材料。水凝膠因?yàn)榱己玫纳锵嗳菪?、物化性能、高吸水及高保水的性能,正逐漸被組織工程、生物醫(yī)藥、軟電子等行業(yè)所開發(fā)應(yīng)用。
2022/09/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊證或者產(chǎn)品技術(shù)要求中,是否可以將膠囊內(nèi)窺鏡注明為“一次性耗材”?
2020/05/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享