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2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布FDA 510k電子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一個(gè)交互式的PDF表格，可指導(dǎo)申請(qǐng)人完成上市前申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立電子文件受控和管理的規(guī)定,是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室無(wú)紙化辦公的必要條件。

2019/05/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用達(dá)標(biāo)管理目錄（第一批）的解讀文件 （征求意見(jiàn)稿） 一、有關(guān)《達(dá)標(biāo)管理目錄》中產(chǎn)品范圍的相關(guān)問(wèn)題 問(wèn)題1：空氣凈化器、加濕器、除濕機(jī)是否屬于第

2019/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室遠(yuǎn)程評(píng)審需要做的準(zhǔn)備:軟件和電子設(shè)備的準(zhǔn)備,文件和記錄的準(zhǔn)備,現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的準(zhǔn)備,保密事項(xiàng)及與評(píng)審組的溝通。

2022/01/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用合格評(píng)定制度實(shí)施安排》的解讀文件（征求意見(jiàn)稿） 第一部分政策篇 1. 問(wèn)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)了《電器電子產(chǎn)品有害

2019/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【法規(guī)類型】 海關(guān)規(guī)范性文件 【內(nèi)容類別】 關(guān)稅征收管理類 【文 號(hào)】 公告〔2015〕24 號(hào) 【發(fā)文機(jī)關(guān)】 海關(guān)總署 【發(fā)布日期】 2015-6-3 【生效日期】 2015-6-3 【效 力】 [有效] 【效力說(shuō)

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文介紹了GMP文件及記錄要點(diǎn)。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的記錄哪些文件必須要求手寫記錄？比如現(xiàn)場(chǎng)結(jié)果是否可以使用電子檔，結(jié)果記錄直接確認(rèn)，僅簽字部分手寫記錄？

2020/06/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文件代替GB/T 26497-2011《電子天平》，與GB/T 26497-2011相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如本文所示。

2021/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

HACCP文件審核指南（企業(yè)可依此編寫HACCP文件）

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享