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實驗室的文件要如何批準(zhǔn)和發(fā)布？

2018/10/19 更新 分類：實驗管理 分享

本期整理規(guī)范性文件9份，下列文件需要重點關(guān)注： 1、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改意見的通知》 2、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）〉意見》 3、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）〉意

2018/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《檢測和校準(zhǔn)實驗室通用能力的要求》規(guī)定,實驗室“應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件”

2018/11/15 更新 分類：實驗管理 分享

本文說明了現(xiàn)場的記錄哪些文件必須要求手寫記錄，哪些現(xiàn)場結(jié)果是可以使用電子檔。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品研發(fā)如何管理文件夾。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP飛檢案例之文件管理

2024/11/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計歷史文件、510(k)申報文件和技術(shù)文件

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR技術(shù)文件結(jié)構(gòu)。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計歷史文件、510(k)申報文件和技術(shù)文件。

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電子坐便器檢測標(biāo)準(zhǔn) 電子坐便器檢測項目 電子坐便器檢測機構(gòu)

2017/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享