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本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件應(yīng)如何保存。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回答了GMP文件的編寫人和審核人是否可以是同一人。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申報(bào)文件書寫有規(guī)定的格式嗎？

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP文件管理體系在生產(chǎn)車間實(shí)際運(yùn)用。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)介紹了藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃是必需的GMP文件嗎等內(nèi)容。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，我們將學(xué)習(xí)如何以專業(yè)、系統(tǒng)且從容的姿態(tài)，開展 GMP 文件審核工作。

2025/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合中外檢查案例拆解文件管理的核心痛點(diǎn)與共性問題。

2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017電器電子行業(yè)綠色發(fā)展年會 暨電子污染防治英雄會的通知

2017/11/29 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”，此合格證明文件在流通過程中需進(jìn)行查驗(yàn)，醫(yī)療器械合格證明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國 FDA 于 3 月 15 日發(fā)布了“臨床研究中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問答”修訂指南草案，更新了 2017 年發(fā)布的指南草案。

2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享