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2015/09/28 更新 分類:其他 分享
近日,藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械規(guī)范性文件(1998—2013年)清理結(jié)果,廢止了其中119項醫(yī)療器械規(guī)范性文件。
2018/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標(biāo)準(zhǔn)要求變化及MDSAP在編寫文件過程中需要關(guān)注的“過程”。
2021/12/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從實際運用角度對文件的編寫、發(fā)放、評審與更新、執(zhí)行使用、保存與流通等方面論述其注意事項,以期把文件用活,使之成為體系管理的源泉。
2023/04/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
撰寫臨床評價文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件,應(yīng)用精益原則可以使撰寫工作變得令人興奮!
2023/08/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件,評估了類似器械在臨床文件中的潛力,如臨床評估計劃(CEP)、臨床評估報告(CER)和上市后臨床跟蹤評估(PMCF)文件。
2023/09/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一個企業(yè)的GMP文件,常常動不動就是幾千上萬份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件,也常常會是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項內(nèi)容。
2024/05/08 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求,助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實施文件管理,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
2025/01/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
電子煙成品常規(guī)檢測認(rèn)證項目,電子煙油常規(guī)化學(xué)測試項目,電子煙氣常規(guī)化學(xué)測試項目
2019/04/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
檢測實驗室在做CNAS認(rèn)可時,首先面臨的就是文件的編寫。質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書在編寫程序文件時,總是聽說需要27個程序文件,到底是哪27個,很多同行都不是很清楚。下
2015/09/24 更新 分類:其他 分享