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隨著科學技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛，對其使用風險的控制是電氣安全標準的主要目標。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用設(shè)備時，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對IEC60601-1電氣安全標準部分條款的舉例，分析了安全標準中對產(chǎn)品可用性的幾類要

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源醫(yī)療器械電擊危險,機械危險,輻射危險,超溫和其他危險.

2021/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械電磁兼容相關(guān)問題答疑匯總

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械CB體系的電氣安全及電磁兼容符合性測試標準。

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的風險管理的電氣安全案例分析。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省于2016年9月30日修訂電氣用品技術(shù)基準省令解釋之部分內(nèi)容條文。 （1）別表第八修訂內(nèi)容：針對商業(yè)用途的電氣油炸鍋的技術(shù)基準做修正。

2016/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年4月3日公告「制定電氣用品技術(shù)基準的省令解釋」部分修訂 日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)?。∕ETI）于2017年4月3日公告了「制定電氣用品技術(shù)基準的省令解釋」部分修訂。

2017/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對ME設(shè)備或ME系統(tǒng)進行電氣安全檢測是防電擊危險的重要環(huán)節(jié)通過檢測來判定ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的相關(guān)安全或性能參數(shù)是否符合相關(guān)標準的要求，從而采取防范措施以降低風險到可以接受的水平。

2018/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為安全認證不可或缺的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性要求，CFDA已在2014年1月1日實施了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準(YY 0505-2012)

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享