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  • 鋰電池電芯絕緣耐電壓測(cè)試基礎(chǔ)知識(shí)

    鋰離子電池制造過程中，極片生產(chǎn)完成后，正負(fù)極極片和隔膜采用卷繞或者疊片方式組裝在一起，隔膜將正負(fù)極極片隔離開。在電池充放電過程中，隔膜隔離正負(fù)極極片之間的電子傳導(dǎo)，而允許鋰離子通過。

    2019/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 正交試驗(yàn)優(yōu)選板藍(lán)根片提取工藝

    本文采用了L9(3)4正交試驗(yàn)的方法，以板藍(lán)根的浸膏收率和浸膏粉的板藍(lán)根鑒別、茵陳鑒別為考察指標(biāo)對(duì)板藍(lán)根片的提取工藝進(jìn)行優(yōu)選。通過本次工藝研究可知：優(yōu)選的板藍(lán)根片提取工藝重現(xiàn)性好、操作簡(jiǎn)便，浸膏收率和浸膏粉板藍(lán)根鑒別、茵陳鑒別以及產(chǎn)品的顆粒水分、片重差異、崩解時(shí)限等各項(xiàng)檢查均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)重現(xiàn)性好，可用于板藍(lán)根片的制劑生產(chǎn)。

    2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2022年第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題分析

    2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)92件，其中91件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率98.9%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題進(jìn)行了分析。

    2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2022年上海市第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)常見發(fā)補(bǔ)問題答疑

    本文對(duì)2022年上海市體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的發(fā)補(bǔ)問題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，對(duì)發(fā)補(bǔ)中的常見問題進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊(cè)證的效率。

    2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2022年上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見問題分析

    2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題進(jìn)行分析。

    2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則之說(shuō)明書編寫

    017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年1月1日實(shí)施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的問題沒有描述。在延續(xù)注冊(cè)的節(jié)點(diǎn)上網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)補(bǔ)的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補(bǔ)網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)，提供網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)報(bào)告，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充產(chǎn)品說(shuō)明書網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)內(nèi)容。

    2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的常見發(fā)補(bǔ)問題

    本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書和標(biāo)簽的常見問題。

    2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)亞硝胺NDSRI，批準(zhǔn)時(shí)間會(huì)受影響嗎？

    本文討論了一個(gè)關(guān)于注冊(cè)上市時(shí)，發(fā)補(bǔ)充了亞硝胺NDSRI，需要遞交補(bǔ)充申請(qǐng)嗎？

    2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何完善固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限驗(yàn)證？

    固體制劑相關(guān)發(fā)補(bǔ)：如何完善中間產(chǎn)品存放時(shí)限驗(yàn)證？

    2025/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 賴學(xué)佳建議盡快出臺(tái)硒食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

    摘要：近年來(lái)，通過補(bǔ)硒防癌日益受到人們重視，但由于缺乏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)上的補(bǔ)硒食品良莠不齊。全國(guó)人大代表、南方黑芝麻集團(tuán)股份有限公司總工程師賴學(xué)佳在這次全國(guó)兩會(huì)中發(fā)

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享