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醫(yī)療器械審評高頻問答匯總，涉及瓣中瓣、病毒滅活等核心要點。
2025/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑包容性研究樣本應覆蓋哪些型別？
2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
香港大學（港大）工程學院機械工程系黃明欣教授領導的團隊，與港大李嘉誠醫(yī)學院免疫與感染研究中心潘烈文教授的研究團隊合作，研發(fā)出高銅含量不銹鋼，能成功殺滅存留于其表面的新冠病毒、甲型流感病毒以及大腸桿菌，是全球已知首個其自身表面可殺滅新冠病毒的不銹鋼。
2021/12/09 更新 分類：熱點事件 分享
近年來,隨著呼吸道傳染病毒(如埃博拉病毒、SARS病毒等)的大肆橫行,公共衛(wèi)生問題受到各界的重視。特別是2020年，新型冠狀病毒在全球傳播，對人類生命構成巨大威脅，醫(yī)用口罩、防護服等成為防止病毒傳播、保護人群健康的重要防護裝備。文中系統(tǒng)闡述了聚丙烯熔噴無紡布發(fā)展現狀及應用。為深入研究該類產品提供參考。
2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本檢查指南歸納了醫(yī)療器械生產過程中特定病毒滅活工藝的效果進行驗證的一般要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對病毒滅活知識的了解和學習，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械病毒滅活過程的監(jiān)督檢查水平。
2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文適用的新冠病毒抗體檢測試劑預期用途為體外定性檢測人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關產品。
2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》
2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
防護服裝的標準正在制/修定，安全性能全升級
2017/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對藥物安全性更新報告要求進行了解析。
2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物的光安全性評價常見問題。
2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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