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氣相毛細(xì)管色譜柱有直接進(jìn)樣、分流進(jìn)樣、不分流進(jìn)樣、冷柱頭進(jìn)樣和程序升溫氣化進(jìn)樣五種不同操作方式,各操作方式的原理和影響因素各不相同。
2019/12/12 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問(wèn)題、明晰事故責(zé)任,也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南(2016版)》,整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求,供大家參考。
2021/09/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,EDQM-OMCL發(fā)布了新的《氣相色譜儀的確認(rèn)》指南。該指南包含了實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀的定期儀器檢查、使用中儀器的檢查的建議及相關(guān)典型接受限度,針對(duì)氣相色譜儀的定期檢查,指南給出了進(jìn)樣口泄漏測(cè)試、進(jìn)樣口壓力 / 流量準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性、氣相色譜進(jìn)樣重復(fù)性、進(jìn)樣口溫度準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性、進(jìn)樣口殘留、頂空進(jìn)樣重復(fù)性、樣品瓶加熱器溫度、柱箱、柱箱溫度特性重復(fù)性、
2025/07/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
氣相色譜儀主要由六種裝備構(gòu)造而成,分別是:載氣裝備、進(jìn)樣裝置﹑恒溫器、色譜柱、檢測(cè)器以及數(shù)據(jù)處理裝備,進(jìn)樣系統(tǒng)在色譜法中的應(yīng)用是將氣體或液體樣品勻速而定量地加到色
2016/11/02 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
安徽同致生物工程股份有限公司報(bào)告,由于安徽同致生物工程股份有限公司在試劑留樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn):隨著留樣時(shí)間增加,生產(chǎn)批號(hào):18031301留樣少量試劑中出現(xiàn)微量結(jié)晶。
2018/08/09 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
高效液相檢驗(yàn)的一般目的在于鑒別、有關(guān)物質(zhì)檢查、含量測(cè)定這3個(gè)主要目的,本文結(jié)合實(shí)際應(yīng)用對(duì)目前使用最多的高效液相進(jìn)樣方式進(jìn)行了簡(jiǎn)單的梳理。
2019/11/21 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
PCB在實(shí)際可靠性問(wèn)題失效分析中,同一種失效模式,其失效機(jī)理可能是復(fù)雜多樣的,因此就如同查案一樣,需要正確的分析思路、縝密的邏輯思維和多樣化的分析手段,方能找到真正的失效原因。
2020/03/18 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理
2021/04/17 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文基于現(xiàn)行法規(guī)要求,總結(jié)了對(duì)于IVD試劑產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)及留樣檢驗(yàn)的具體要求,旨在為IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)工作規(guī)范的制定及實(shí)施提供一定參考。
2022/07/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。
2022/09/19 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享