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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)考核醫(yī)常見(jiàn)問(wèn)題:采購(gòu)、檢測(cè)和測(cè)量

    醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

    2021/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)考核的常見(jiàn)問(wèn)題：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、銷售和服務(wù)及不合格品控制

    醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

    2021/01/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場(chǎng)體系考核關(guān)注的要點(diǎn)

    醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)考核的常見(jiàn)問(wèn)題

    醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

    2021/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 發(fā)電機(jī)支架斷裂失效分析

    某型柴油發(fā)動(dòng)機(jī)用電機(jī)支架在考核試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生早期斷裂，在更換相同型號(hào)支架后試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。當(dāng)考核試驗(yàn)結(jié)束后發(fā)現(xiàn)該支架于相同部位再次發(fā)生斷裂。為了判明此次事故的原因，我們對(duì)前后兩次的失效支架進(jìn)行整合分析，確定了缺陷產(chǎn)生的原因，并依此提出改進(jìn)措施，以避免同類事故的再次發(fā)生。

    2021/09/11 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • CNAS授權(quán)簽字人考核常見(jiàn)問(wèn)題及答案

    CNAS授權(quán)簽字人考核常見(jiàn)問(wèn)題及答案

    2022/05/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場(chǎng)體系考核關(guān)注要點(diǎn)

    醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2022/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 5V直流輸入的電池充電器Ⅲ類器具產(chǎn)品，爬電距離和電氣間隙怎么考核？

    一個(gè)5V直流輸入的電池充電器Ⅲ類器具產(chǎn)品，爬電距離和電氣間隙怎么考核？標(biāo)準(zhǔn)提到這兩處不知道怎么理解，實(shí)物的距離很小。

    2024/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 為什么油樣取樣點(diǎn)只設(shè)置一個(gè)不合理？

    任何標(biāo)準(zhǔn)的油液分析過(guò)程，都是從獲取代表性油樣為起點(diǎn)的。取樣的目的是在盡量增大數(shù)據(jù)密度的同時(shí)減少數(shù)據(jù)誤差。

    2015/06/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • GMP檢查缺整改報(bào)告如何撰寫(xiě)？

    GMP檢查每次總是在緊張中開(kāi)始，又在緊張中結(jié)束。這次寫(xiě)GMP整改報(bào)告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺(jué)，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場(chǎng)的一樣。

    2017/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享