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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)型檢臨床的樣品可以不留樣嗎？

    醫(yī)療器械注冊(cè)型檢、臨床的樣品是否需要留樣呢？這是一個(gè)在醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的問題。對(duì)于不同類型的醫(yī)療器械，留樣的要求也有所不同。我們從兩方面來分析。

    2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 艾拓生命研發(fā)B淀粉樣蛋白1-42校準(zhǔn)品做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京艾拓生命科技有限公司研發(fā)的B淀粉樣蛋白1-42校準(zhǔn)品注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

    2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 常用建筑材料送樣要求

    幾十種常見建筑建材送檢要求

    2015/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 歐盟制定食品中二噁英、二噁英樣多氯聯(lián)苯和非二噁英樣多氯聯(lián)苯殘留限量的取樣和檢測(cè)方法

    2017年4月5日，歐盟委員會(huì)發(fā)布法規(guī)(EU) 2017/644，制定了食品中二噁英、二噁英樣多氯聯(lián)苯和非二噁英樣多氯聯(lián)苯殘留限量的取樣和分析方法。

    2017/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • PCBA可靠性分析中金相制樣技巧與數(shù)字圖像處理的應(yīng)用

    PCBA樣品金相切片主要步驟有取樣、鑲嵌、研磨、拋光。與普通金屬樣品相比，PCBA切片樣品具有體積小，成分復(fù)雜，磨拋位置要求精準(zhǔn)的特點(diǎn)，對(duì)手工制樣的經(jīng)驗(yàn)和技巧有更高的要求，要對(duì)制樣過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，不能人為引入缺陷，造成焊點(diǎn)變化，要兼顧樣品制備的速度與質(zhì)量。

    2020/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 頂空進(jìn)樣器校準(zhǔn)方法

    筆者提出更加完善的頂空進(jìn)樣器校準(zhǔn)方法，該方法不僅包含溫度參數(shù)的校準(zhǔn)，還能覆蓋搭配不同種類檢測(cè)器的氣相色譜儀，適用于頂空進(jìn)樣器不同的應(yīng)用場(chǎng)景。

    2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【質(zhì)量故事】什么樣的考核機(jī)制才有效

    PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，由美國(guó)管理專家戴明博士首先提出，其中考核的功效可從如下5個(gè)故事中可見一斑

    2015/06/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 新建計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)建標(biāo)指南

    2016年11月30日，JJF1033-2016《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《考核規(guī)范》）正式發(fā)布，并于2017年5月30日正式實(shí)施。如何把新版《考核規(guī)范》應(yīng)用到計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和日常管理中，是各計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)和企事業(yè)單位必須面臨的問題。

    2018/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 穩(wěn)定性考核與期間核查的辨析

    正確理解期間核查的概念，特別是理解期間核查與穩(wěn)定性考核的異同，對(duì)正確制定期間核查的計(jì)劃，正確實(shí)施期間核查，起到很好的指導(dǎo)作用。

    2020/09/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)體系考核常見問題解析

    醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過程中，除了我們之前分享過的注冊(cè)資料提交外，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核也是極其重要的一項(xiàng)：一般來體考的審核員至少有2名，1名組長(zhǎng)，至少1名組員，審核時(shí)間為1~2天時(shí)間，審核員要在1~2天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，今天小編和小伙伴們一起總結(jié)下現(xiàn)場(chǎng)體系審核要點(diǎn)，希望能對(duì)各位小主們有所幫助！

    2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享