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  • 歐盟發(fā)布孤兒醫(yī)療器械臨床評(píng)估指南，增加臨床證據(jù)靈活性

    歐盟委員會(huì)于 6 月 25 日發(fā)布了關(guān)于孤兒醫(yī)療器械臨床評(píng)估的新指南，指出在歐盟開發(fā)孤兒醫(yī)療器械的制造商應(yīng)獲得額外的自由度來將其產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

    2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可降解房間隔缺損封堵器的臨床研究證據(jù)

    相比于室間隔缺損和卵圓孔未閉，房間隔缺損的生物可降解封堵器研發(fā)進(jìn)展要慢一些，臨床研究數(shù)據(jù)也更少。本文整理了幾款主流可降解封堵器的臨床數(shù)據(jù)，以供參考。

    2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟定稿基于單臂試驗(yàn)確立有效性的思考性文件

    歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 16 日定稿了一份基于作為上市許可中的關(guān)鍵證據(jù)提交的單臂試驗(yàn)（single-arm trials，SAT）確立有效性的思考性文件。

    2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 浙江器審答疑軟件版本號(hào)命名、臨床試驗(yàn)證據(jù)、可用性研究參考文件

    現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

    2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥包材微生物超標(biāo)調(diào)查案例

    本文第一部分節(jié)選自《Pharmaceutical Microbiological Quality Assurance and Control.Practical Guide for Non-Sterile Manufacturing》，通過這個(gè)案例的分享以及后續(xù)證據(jù)鏈的分析整體給大家展示一下超標(biāo)調(diào)查的過程。

    2025/06/30 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 牙科種植體臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究常見問題

    牙科種植體（系統(tǒng)）安全性和有效性評(píng)價(jià)研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方法，其中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。

    2025/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 拖尾因子為什么是0.8~1.8，如何放寬？

    本文旨在深入探討這一特定范圍的理論與實(shí)踐依據(jù)，并從基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)管理角度，闡述在何種特定場(chǎng)景下可對(duì)此要求進(jìn)行合理放寬，以及所需伴隨的驗(yàn)證證據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)控制策略。

    2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 拖尾因子從0.8~1.8到基于風(fēng)險(xiǎn)的合理放寬

    拖尾因子0.8~1.8的規(guī)定是保障色譜定量準(zhǔn)確性的重要防線。然而，在復(fù)雜基質(zhì)分析、特定技術(shù)應(yīng)用或特定分析目的下，基于充分的驗(yàn)證證據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可科學(xué)合理地放寬這一要求。

    2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 韓國(guó)2014年對(duì)華出口或現(xiàn)5年來的首次負(fù)增長(zhǎng)

    2014 年 12 月 7 日 ，韓國(guó)產(chǎn)業(yè)通商資源部和韓國(guó)貿(mào)易協(xié)會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，韓國(guó)對(duì)華出口很可能 5 年來首次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。專家建議，中國(guó)已由“世界工廠”變身為“世界市場(chǎng)”，因此韓國(guó)

    2015/08/28 更新 分類：其他 分享

  • 信息技術(shù)產(chǎn)品協(xié)議（Information Technology Agreement，ITA）

    《信息技術(shù)產(chǎn)品協(xié)議》（ Information Technology Agreement ， ITA ）是世界貿(mào)易組織于 1996 年 12 月 9 日至 13 日達(dá)成的協(xié)議，于 1997 年 4 月 1 日生效。它由世界貿(mào)易組織成員和申請(qǐng)加入國(guó)或單獨(dú)

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享