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  • 基于臨床試驗(yàn)注冊平臺的中醫(yī)藥注冊登記研究現(xiàn)狀分析

    目前中醫(yī)藥注冊登記研究的臨床病種集中于心血管疾病、骨關(guān)節(jié)病、生殖系統(tǒng)疾病，開展注冊登記研究對總結(jié)中醫(yī)藥人用經(jīng)驗(yàn)、形成循證證據(jù)、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

    2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布有關(guān)單臂試驗(yàn)作為上市許可關(guān)鍵證據(jù)的思考性文件

    歐洲藥品管理局（EMA）于 4 月 21 日發(fā)布了一份新的思考性文件，就如何設(shè)計(jì)單臂試驗(yàn)（SAT）以及如何最小化這些試驗(yàn)中的偏倚以支持新上市許可申請（MAA）的策略提供建議。

    2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDER專家倡導(dǎo)的設(shè)計(jì)空間(DSp)建立策略

    QbD以預(yù)先設(shè)定的藥品質(zhì)量為目標(biāo)，通過充分的科學(xué)證據(jù)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品、過程的理解以及過程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

    2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 總結(jié)性評價(jià)（Summative evaluation）：需要注意這幾點(diǎn)

    IEC 62366-1將“總結(jié)性評估（Summative evaluation）”定義為在用戶-產(chǎn)品界面開發(fā)結(jié)束時(shí)對用戶-產(chǎn)品界面進(jìn)行的評估，目的是為了獲得用戶-產(chǎn)品界面可以安全使用的客觀證據(jù)。

    2023/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA鼓勵(lì)在藥品研發(fā)中使用貝葉斯統(tǒng)計(jì)方法

    貝葉斯方法可能非常適合一些復(fù)雜的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，可以為試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和分析提供靈活性。此外，貝葉斯推斷可能適用于考慮多個(gè)證據(jù)來源的情況。

    2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 同品種臨床評價(jià)中常見的5個(gè)共性問題

    同品種臨床評價(jià)報(bào)告中的等同性論證需要提供充分的證據(jù)來說明申報(bào)器械與已上市或已獲批準(zhǔn)的的對比器械在關(guān)鍵特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下幾點(diǎn)。

    2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR：為什么準(zhǔn)確的＂使用壽命lifetime＂如此重要？

    根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說明，臨床評估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險(xiǎn)得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

    2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 根據(jù)MDR進(jìn)行醫(yī)療器械文獻(xiàn)綜述的藝術(shù)不僅僅是遵守法規(guī)

    根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR進(jìn)行醫(yī)療器械文獻(xiàn)綜述的藝術(shù)不僅僅是遵守法規(guī).它需要以確鑿的臨床證據(jù)為支撐，撰寫出引人入勝的敘述。

    2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告主要內(nèi)容

    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評估試驗(yàn)器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評價(jià)重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

    2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 奧氏體不銹鋼材料劣化快速評價(jià)技術(shù)

    研究人員對比研究了不同熱處理狀態(tài)下奧氏體不銹鋼的里氏硬度、超聲信號特征和顯微組織之間的關(guān)系，建立了基于D-S證據(jù)理論的奧氏體不銹鋼熱劣化評價(jià)模型，為該類材料的現(xiàn)場材料監(jiān)督和評價(jià)提供了新的思路。

    2024/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享