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美國(guó) FDA 于 12 月 27 日發(fā)布了“外用眼科藥品的質(zhì)量考量”指南草案，討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼科藥品。

2023/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司 Corza Medical 宣布在2024美國(guó)眼科學(xué)會(huì)（AAO）上推出了新型的 Onatec 眼科顯微手術(shù)縫合針。

2024/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

眼科醫(yī)療設(shè)備公司BVI Medical近日宣布，其創(chuàng)新產(chǎn)品Leos激光內(nèi)窺鏡眼科系統(tǒng)（Laser Endoscopic Ophthalmic System）已通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。

2025/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

激光治療類(lèi)醫(yī)療器械，以其微創(chuàng)性、精準(zhǔn)性的優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越廣泛應(yīng)用于皮膚科、口腔科、康復(fù)科、外科等臨床領(lǐng)域。且激光治療類(lèi)醫(yī)療器械的功能、應(yīng)用也在不斷的更新?lián)Q代，隨著臨床需求的變化，激光治療類(lèi)醫(yī)療器械的發(fā)展極其迅速。由于激光對(duì)人體的皮膚、眼睛等部位的傷害風(fēng)險(xiǎn)程度比較高，而且在現(xiàn)行法規(guī)中，大部分激光治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，因此驗(yàn)證其

2021/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)局公布三項(xiàng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿，分別為眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）雙能X射線骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）。征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2018年10月26日

2018/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫(kù)勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場(chǎng)治療儀”的注冊(cè)。

2020/05/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日FDA擴(kuò)大Pantheris預(yù)期用途，允許用于治療治療下肢動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄 (ISR)，這是FDA首次批準(zhǔn)用于治療支架內(nèi)再狹窄的定向旋切器械。

2021/11/21 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了美國(guó)威睿股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年9月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享